Hệ thống cold chain trong bảo quản vaccine: Tiêu chuẩn nhiệt độ và quy trình kiểm soát

Cold chain trong bảo quản vaccine là gì?

Thuật ngữ cold chain trong y tế dự phòng mô tả một chuỗi các mắt xích bảo quản và vận chuyển được kiểm soát nhiệt độ nghiêm ngặt, kéo dài từ nhà máy sản xuất dược phẩm sinh học, qua các kho vận chuyển quốc tế, kho dự trữ quốc gia, trung tâm y tế khu vực cho đến các điểm tiêm chủng tuyến cơ sở. Mục tiêu cốt lõi của dây chuyền lạnh là giữ cho nhiệt độ của vaccine luôn nằm trong giới hạn an toàn tuyệt đối mà nhà sản xuất quy định, thường phổ biến nhất là từ 2 độ C đến 8 độ C đối với đa số các chế phẩm phòng bệnh thông thường. Bất kỳ sự sơ suất hay gián đoạn nào tại một mắt xích bất kỳ cũng có thể biến toàn bộ lô vaccine thành những chế phẩm không còn giá trị bảo vệ, gây lãng phí nguồn lực y tế và ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người được tiêm chủng.

Các thành phần cơ bản của hệ thống dây chuyền lạnh vaccine

Hệ thống cold chain bao gồm ba yếu tố cốt lõi gắn kết chặt chẽ: thiết bị phần cứng, quy trình vận hành và nhân sự chuyên môn. Về mặt thiết bị, hệ thống sử dụng kho lạnh chuyên dụng, tủ lạnh y tế chuyên dùng có khả năng duy trì nhiệt độ ổn định, hòm lạnh và phích vaccine dùng trong vận chuyển cơ động. Khác với tủ lạnh sinh hoạt thông thường, tủ lạnh bảo quản vaccine được thiết kế luồng khí đối lưu đồng đều, không làm đóng băng cục bộ và có hệ thống nguồn điện dự phòng để ứng phó khi xảy ra sự cố mất điện lưới.

Bên cạnh thiết bị lưu trữ, các phương tiện theo dõi nhiệt độ là thành phần không thể tách rời. Hệ thống thường trang bị nhiệt kế tự ghi dữ liệu liên tục, thiết bị cảnh báo từ xa qua tin nhắn hoặc chuông báo động, chỉ thị đông băng điện tử và chỉ thị nhiệt độ lọ vaccine. Quan trọng nhất, đội ngũ nhân viên y tế và kỹ thuật viên chịu trách nhiệm vận hành phải được tập huấn bài bản về việc sắp xếp, ghi chép nhật ký nhiệt độ và xử lý tình huống khẩn cấp theo đúng hướng dẫn của Bộ Y tế và Tổ chức Y tế Thế giới.

Dải nhiệt độ tiêu chuẩn và nguy cơ khi đứt gãy chuỗi lạnh

Phần lớn các loại vaccine hiện nay được yêu cầu bảo quản liên tục trong dải nhiệt độ từ 2 độ C đến 8 độ C. Một số vaccine sống giảm độc lực hoặc vaccine công nghệ mRNA có thể đòi hỏi dải nhiệt độ đông lạnh âm sâu từ âm 20 độ C đến âm 80 độ C trong giai đoạn lưu kho trung tâm. Khi nhiệt độ vượt ra ngoài phạm vi quy định, chuỗi lạnh bị đứt gãy và gây ra những tổn hại nghiêm trọng đến chất lượng chế phẩm sinh học.

Nếu vaccine tiếp xúc với nhiệt độ quá cao, cấu trúc kháng nguyên và protein sẽ bị biến tính nhanh chóng, làm giảm hoặc mất hoàn toàn khả năng kích thích cơ thể sinh kháng thể bảo vệ. Ngược lại, nguy cơ phơi nhiễm nhiệt độ đông băng cũng rất phổ biến nhưng thường ít được chú ý. Các loại vaccine hấp phụ tá dược muối nhôm như vaccine phòng viêm gan B, uốn ván, bạch hầu, ho gà nếu bị đóng băng sẽ hình thành các hạt kết tủa lớn, phá vỡ liên kết kháng nguyên – tá dược, không chỉ làm mất tác dụng phòng bệnh mà còn tăng nguy cơ gây phản ứng sưng đau, áp xe vô khuẩn tại vị trí tiêm.

Quy trình kiểm soát và xử lý sự cố trong bảo quản vaccine

Tại mọi cơ sở y tế có lưu trữ vaccine, nhân viên y tế phải kiểm tra và ghi lại chỉ số nhiệt độ tối thiểu hai lần mỗi ngày vào đầu giờ sáng và cuối giờ chiều. Dữ liệu từ thiết bị tự ghi được trích xuất định kỳ để phân tích các biến thiên nhiệt độ bất thường, ngay cả trong những khoảng thời gian không có người trực như ban đêm hay ngày nghỉ lễ.

Mọi cơ sở lưu trữ đều phải xây dựng sẵn quy trình thao tác chuẩn khi xảy ra sự cố như mất điện, hỏng hóc máy móc hoặc thiên tai. Quy trình này bao gồm việc kích hoạt máy phát điện dự phòng, chuyển vaccine sang hòm lạnh có sẵn bình tích lạnh đã ổn nhiệt, đồng thời liên hệ hỗ trợ kỹ thuật. Khi phát hiện nhiệt độ vượt ngưỡng cho phép, toàn bộ số vaccine liên quan phải được cách ly và dán nhãn tạm ngừng sử dụng ngay lập tức. Hội đồng chuyên môn sẽ tiến hành đánh giá thời gian tiếp xúc nhiệt, kiểm tra chỉ thị nhiệt độ và nghiệm pháp lắc trước khi đưa ra quyết định tiếp tục dùng hay tiêu hủy toàn bộ lô hàng theo quy định an toàn.

Lưu ý an toàn

Người dân cần thực hiện tiêm chủng tại các cơ sở y tế hoặc trung tâm tiêm chủng có giấy phép hoạt động hợp pháp và trang bị tủ lạnh chuyên dụng đạt chuẩn. Không tự ý mua vaccine từ các nguồn trôi nổi trên mạng hoặc vận chuyển vaccine bằng túi đá thông thường về nhà tự tiêm. Nếu có thắc mắc về tình trạng bảo quản của lọ vaccine, người tiêm nên trao đổi trực tiếp với bác sĩ khám sàng lọc trước khi thực hiện tiêm phòng.

Tóm tắt

Dây chuyền lạnh là nền tảng kỹ thuật bắt buộc để bảo toàn chất lượng và độ an toàn của mọi loại vaccine. Việc tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn từ bảo quản, vận chuyển đến giám sát nhiệt độ giúp vaccine giữ trọn hiệu quả sinh miễn dịch, bảo vệ sức khỏe cho người tiêm và củng cố hiệu quả của toàn bộ chương trình tiêm chủng.